Till startsidan för Statens veterinärmedicinska anstalt

Virusvalidering

Vid framställning av farmaceutiska produkter från material av humant eller biologiskt ursprung, är det viktigt att kunna visa frånvaron av påvisbar viruskontamination. Man kan till exempel testa ursprungsmaterialet och produkten i olika produktionssteg med avseende på eventuellt virusinnehåll. 

Då detta kan vara komplicerat kan det bli nödvändigt att validera själva produktionsprocessen med avseende på inaktivering/eliminering av virus. Vi använder så kallade modellvirus som representanter för virusgrupper med olika fysikalisk/kemiska egenskaper, och vi utvärderar olika steg i produktionsprocessen med avseende på deras virusinaktiverande/eliminerande förmåga. 

SVA designar virusvalideringsstudierna enligt kundens produktionsprocess, då vi också tar hänsyn till relevanta virus. För att utröna detta kan vi även utföra virusriskanalyser och ge expertråd om vilka virus som kan tänkas kontaminera processen. 

Vi följer guidelines ICH Topic Q 5 A (CPMP/ICH/295/95) och CPMP/BWP/268/95, utgivna av The European Agency of Medicinal Products. 

SVA arbetar också som så kallad CRO, Contract Research Organisation, främst åt läkemedelsindustrin, men också åt mindre företag som utvecklar farmaceutiska eller bioteknologiska produkter.

Vi kan även utföra mindre virusinaktiveringsstudier, då vi löpande analyserar prover med avseende på virusinaktiverande förmåga samt effektivitetstester av kemikalier och desinfektionsmedel. 

För beställning av studier kontakta SVA, Avdelning för mikrobiologi på telefonnr 018-67 40 00.

Pris enligt överenskommelse.

Hittade du informationen du sökte på den här sidan?

  • 5 Perfekt, jag hittade svaret på min fråga
  • 4
  • 3
  • 2
  • 1 Nej, inte alls